Росздравнадзор перечень регистрационных удостоверений


Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ, гласит о том, что на территории нашей страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Сама процедура регистрации медицинских изделий является обязательной, а штрафы за их реализацию без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. .


Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории  России должны пройти сертификацию путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава. Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей  экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные. Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских  изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без подтверждения соответствия свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ. В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения государственной  регистрации. В противном случае  реализация его на территории РФ  является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

  • материалы и  инструменты;
  • специализированное медицинское оборудование;
  • специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
  • другие изделия медицинского назначения.

Росздравнадзор: функции и задачи

Регистрационное удостоверение

Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является органом исполнительной власти. Ее задача заключается в регулирование медицинской отрасли. Она отвечает за качество предоставляемых услуг и реализуемых препаратов, выполняет контрольные мероприятия, лицензирует деятельность различных медицинских организаций, а также проводит контрольные испытания медицинских препаратов.

Официальный сайт организации предлагает пользователю познакомится с исчерпывающей информацией. Здесь есть отдельные блоки для пациентов, заявителей и врачей. Любой гражданин на сайте найдет информацию о работе конкретных подразделений, действующие нормативные акты, список льготных препаратов, свежие новости из области здравоохранения. Пользователь также может направить жалобу на аптеку, поликлинику, больницу или отдельного врача в вышестоящую инстанции.

Официальный сайт Росздравнадзора - главная страница
Официальный сайт Росздравнадзора

Врачи на информационном ресурсе найдут своеобразную базу знаний (действующие законы, нововведения, информации о проверках и прочее). Заявители смогут подать заявление на лицензирование. Для этого потребуется зарегистрироваться в Личном кабинете и перейти в раздел «Сервисы».

Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.

Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).

Нормативно-правовое регулирование фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений

С 2015 года Россия стала официальным членом ЕАЭС и присоединилась к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года. В настоящее время регулирование сферы фармаконадзора осуществляется, прежде всего, на основе международных норм права ЕАЭС (на основе международных договоров, решений Комиссии ЕАЭС и законодательства стран-участниц ЕАЭС).

Нормы указанных международных актов определяют фармаконадзор (pharmacovigilance) как вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Современная система фармаконадзора ставит перед собой, прежде всего, такие цели, как выполнение требований законодательства государства-члена, международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, и обязанностей по фармаконадзору; предотвращение нежелательных последствий применения зарегистрированных лекарственных препаратов; обеспечение применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.

В рамках международной интеграции стран-участниц ЕАЭС регистрация медицинских изделий осуществляется на территории РФ также и с учетом Правил регистрации и получение регистрационного удостоверения и Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии №46 от 12.02.2016 года.

Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, вступившем в силу 6 мая 2017 года и решение ЕАЭС от 23.12.2014 №108 о реализации этого соглашения устанавливает для стран-участниц ЕАЭС, что все зарегистрированные в этих странах лекарственные средства должны быть приведены до 31.12.2025 г. в соответствие с едиными союзными требованиями и правилами. В соответствии с данным Соглашением государства-члены обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Евразийской Экономической Комиссией (далее ЕАЭК) и законодательством государств-членов.

Распоряжением ЕАЭК от 29.12.2015 №185 были утверждены Правила надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) для ЕАЭС (далее Правила GVP ЕАЭС).

Требования Правил GVP ЕАЭС в полной мере применимы ко всем лекарственным препаратам, в том числе зарегистрированным по требованиям российского законодательства, а также находящимся в обращении незарегистрированным препаратам, ввезенным в Российскую Федерацию для конкретного пациента по жизненным показаниям по разрешению Минздрава России.

В виду вводимых новых международных норм и стандартов в российскую правовую систему в сфере обращения лекарственных средств был разработан и вступил в силу 01 апреля 2017 года приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (далее Порядок осуществления фармаконадзора). Данный порядок осуществления фармаконадзора разработан, в том числе, и с учетом требований статей 64-65 Закона №61-ФЗ.

Правила осуществления фармаконадзора содержат в части требований для держателей регистрационных удостоверений отсылочные нормы к Правилам GVP ЕАЭС и Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (далее Правила GCP), утверждённым Советом ЕАЭК от 03.11.2016 №79.

Ранее изданные нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а именно приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» действуют в части, не противоречащей Порядку осуществления фармаконадзора.

Что это за документ

Требование обязательной государственной регистрации товаров для здоровья установлено Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ. В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора оформляются на них независимо от их класса. Исключение составляет только оборудование, произведенное специально для нужд отдельного пациента и предназначенное исключительно для его индивидуального пользования.

Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.

Кому выдается регистрационное удостоверение?

Основанием выдачи регистрационного удостоверения является регистрация медицинского изделия. Инициировать процедуру регистрации может разработчик*, производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель. При этом, право на представление интересов производителя (изготовителя) должно быть подтверждено доверенностью, заверенной по международным правилам заверения.

В заявлении, которое подается на регистрацию медицинского изделия, отдельно указывается лицо, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение. Аналогично, им может быть разработчик (в случае регистрации по правилам РФ), производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель.

Сам оригинал РУ выдается соответствующему лицу после успешной регистрации медицинского изделия.

Особенности оформления регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

Росздравнадзор оформляет регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медизделий достаточно сложна, длительна во времени и требует знания многих нюансов. Поэтому оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора лучше с помощью Центра сертификации «Гортест», который имеет необходимый аттестат аккредитации для оказания услуг в данной сфере.

Кроме того наш Центр оказывает содействие в декларировании данных изделий, что является обязательным этапом после получения в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Принятие решения о возможности регистрации той или иной продукции осуществляет Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются с неограниченным сроком. В отношении измерительных средств, приборов и других устройств ситуация аналогичная. Решение о возможности регистрации по окончании всех проверок принимает Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медоборудование также выдаются один раз без необходимости переоформления со временем.

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Юрист со стажем 9 лет - Сергей / автор статьи
АВРОРА ЮРИСТ